Ficha Técnica de la Vacuna Neumococo 20 Valente – Apexxnar: Suspensión Inyectable en Jeringa Precargada
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional para detectar nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Apexxnar suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Contiene polisacáridos del serotipo neumocócico en diferentes cantidades. Conjugado con la proteína transportadora CRM197. Adsorbido en fosfato de aluminio.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años de edad y mayores. Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos. Se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Posología y forma de administración
Se administra como dosis única a individuos de 18 años de edad y mayores. No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior. No se dispone de datos sobre la vacunación secuencial con otras vacunas antineumocócicas o con una dosis de refuerzo para Apexxnar. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Apexxnar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al toxoide diftérico.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No inyectar Apexxnar por vía intravascular. Mejorar la trazabilidad registrando claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado. Disponer siempre de métodos adecuados para el tratamiento y la supervisión en caso de reacciones anafilácticas. Posponer la vacunación en individuos con enfermedades febriles agudas graves. Administrar con precaución en individuos con trombocitopenia o trastornos de la coagulación. Apexxnar no protege contra otros microorganismos que causan enfermedades invasivas o neumonía. Se debe considerar la vacunación de forma individualizada en individuos inmunodeprimidos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se puede administrar concomitante con la vacuna de la gripe estacional. No hay datos relativos a la administración concomitante con otras vacunas. Administra diferentes vacunas inyectables en diferentes lugares de inyección. No mezclar Apexxnar con otras vacunas/medicamentos en la misma jeringa.
Embarazo y lactancia
No hay datos relativos al uso de Apexxnar en mujeres embarazadas. Se desconoce si Apexxnar se excreta en la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Apexxnar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Se han notificado diferentes reacciones adversas en los estudios clínicos. Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican en muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes y frecuencia no conocida. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, disminución del apetito, cefalea, diarrea, náuseas, vómitos, erupción, angioedema, dolor articular, dolor muscular, fatiga, entre otras. Los estudios clínicos han demostrado que Apexxnar induce respuestas inmunológicas específicas de serotipo y que las respuestas inmunes fueron no inferiores a las de Prevenar 13 y PPSV23 en
Apexxnar es una vacuna antineumocócica polisacárida conjugada que ha sido desarrollada con el objetivo de prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae. Esta vacuna, que se presenta en forma de suspensión inyectable en jeringa precargada, ha demostrado ser eficaz en individuos mayores de 18 años. Sin embargo, es importante destacar que su uso debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales para garantizar la máxima protección.
La prevención de enfermedades es una prioridad en la salud pública. Con Apexxnar, podemos protegernos contra el Streptococcus pneumoniae y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades invasivas y neumonía. ¡No dejemos que estas enfermedades nos detengan, vacunémonos y sigamos adelante!
La posología de Apexxnar es sencilla, ya que se administra como dosis única a individuos mayores de 18 años. No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior, por lo que con una sola dosis es posible obtener la protección necesaria. Es importante tener en cuenta que no se dispone de datos sobre la vacunación secuencial con otras vacunas antineumocócicas o con una dosis de refuerzo para Apexxnar, por lo que se debe seguir las recomendaciones especificadas por las autoridades sanitarias.
Es fundamental tener en cuenta las contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo de Apexxnar. No debe administrarse por vía intravascular y se deben tomar precauciones para garantizar la trazabilidad del medicamento. En caso de reacciones anafilácticas, es importante contar con los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión. Asimismo, es necesario posponer la vacunación en individuos con enfermedades febriles agudas graves y administrar con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación. Además, es importante tener en cuenta que Apexxnar no protege contra otros microorganismos que causan enfermedades invasivas o neumonía, por lo que se debe considerar la vacunación de forma individualizada en personas inmunodeprimidas.
En cuanto a las interacciones con otros medicamentos, Apexxnar puede administrarse concomitante con la vacuna de la gripe estacional. Sin embargo, no hay datos sobre la administración concomitante con otras vacunas, por lo que se debe administrar diferentes vacunas inyectables en diferentes lugares de inyección y no mezclar Apexxnar con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
En relación al embarazo y la lactancia, no se disponen de datos suficientes sobre el uso de Apexxnar en mujeres embarazadas. Además, se desconoce si Apexxnar se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución al utilizar esta vacuna durante estos periodos.
En los estudios clínicos se han reportado diversas reacciones adversas asociadas a Apexxnar. Estas reacciones incluyen hipersensibilidad, disminución del apetito, cefalea, diarrea, náuseas, vómitos, erupción, angioedema, dolor articular, dolor muscular y fatiga, entre otras. Es importante señalar que las frecuencias de estas reacciones adversas se clasifican en muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes y frecuencia no conocida, según los estudios clínicos realizados.
Conclusión, Apexxnar es una vacuna antineumocócica polisacárida conjugada que ha demostrado ser eficaz para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en individuos mayores de 18 años. Su administración debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y se deben tener en cuenta las contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo. A pesar de las posibles reacciones adversas, Apexxnar proporciona respuestas inmunológicas específicas de serotipo y ha demostrado no ser inferior a otras vacunas antineumocócicas en términos de eficacia.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la dosis recomendada de Apexxnar?
La dosis recomendada de Apexxnar es una única dosis para individuos mayores de 18 años.
¿Es necesario revacunarse con Apexxnar?
No, no se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior de Apexxnar.
¿Puedo administrar otras vacunas simultáneamente con Apexxnar?
Sí, Apexxnar puede administrarse concomitante con la vacuna de la gripe estacional. Sin embargo, no se dispone de datos sobre la administración concomitante de Apexxnar con otras vacunas, por lo que se deben administrar en lugares diferentes.
¿Qué precauciones debo tomar si estoy embarazada o en período de lactancia?
No se disponen de datos suficientes sobre el uso de Apexxnar en mujeres embarazadas. Además, se desconoce si Apexxnar se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener precaución al utilizar esta vacuna durante estos periodos.
¿Qué debo hacer si experimento una reacción adversa después de recibir Apexxnar?
En caso de experimentar una reacción adversa después de recibir Apexxnar, es importante buscar atención médica de inmediato. Se recomienda registrar claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado para mejorar la trazabilidad.
Conclusión:
Apexxnar es una vacuna antineumocócica eficaz para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae. Su administración debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y se deben tener en cuenta las contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo. Aunque pueden ocurrir reacciones adversas, Apexxnar proporciona una protección eficaz y contribuye a la prevención de enfermedades. ¡No dejes que el neumococo te detenga, vacúnate con Apexxnar y protege tu salud!
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
