Ficha técnica de la vacuna COVID: Vaxzevria, suspensión inyectable para la mialgia vacunal
La vacuna Vaxzevria, también conocida como COVID-19 Vaccine, es una suspensión inyectable diseñada para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2. Esta vacuna ha sido desarrollada con tecnología de ADN recombinante y contiene adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2. Cada vial de Vaxzevria contiene 8 o 10 dosis de 0,5 ml, y cada dosis contiene aproximadamente 2 mg de etanol.
Composición cualitativa y cuantitativa
La composición de Vaxzevria incluye adenovirus de chimpancé que codifica para la glicoproteína de la espícula de SARS-CoV-2. Estos adenovirus se producen en líneas celulares derivadas de células embrionarias de riñón humano (HEK) 293 modificadas genéticamente mediante tecnología de ADN recombinante. Es importante destacar que esta vacuna contiene organismos modificados genéticamente (OMG). Cada dosis de 0,5 ml de Vaxzevria contiene aproximadamente 2 mg de etanol.
Forma farmacéutica
Vaxzevria se presenta en forma de una suspensión inyectable, lista para su administración intramuscular en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. Es importante seguir las recomendaciones sobre la forma de administración para garantizar la eficacia y seguridad de la vacuna.
Indicaciones terapéuticas
La principal indicación terapéutica de Vaxzevria es la prevención de la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años. Esta vacuna ha demostrado ser eficaz en la reducción de la incidencia de enfermedad grave y hospitalización relacionada con la COVID-19. Sin embargo, es importante tener en cuenta que ninguna vacuna es completamente efectiva y siempre existe un riesgo residual de infección y enfermedad.
Posología y forma de administración
La posología recomendada de Vaxzevria consiste en la administración de dos dosis separadas de 0,5 ml cada una. Se recomienda un intervalo de tiempo específico entre la primera y segunda dosis, dependiendo de las recomendaciones locales y la situación epidemiológica. Además, en algunos casos, se puede administrar una dosis de refuerzo (tercera dosis) a individuos que hayan completado la pauta completa de vacunación primaria con Vaxzevria o una vacuna de ARNm frente a COVID-19.
La forma de administración de Vaxzevria es intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides en la parte superior del brazo. Se debe evitar la administración de la vacuna en otras zonas del cuerpo. Es importante recordar que Vaxzevria no debe mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
Contraindicaciones
Hay ciertas situaciones en las que no se recomienda el uso de Vaxzevria debido a posibles riesgos para la salud. Estas contraindicaciones incluyen la hipersensibilidad conocida al principio activo de Vaxzevria o a alguno de los excipientes de la vacuna. También está contraindicada la administración de Vaxzevria en individuos que hayan experimentado el síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) después de la vacunación con esta vacuna. Además, las personas que hayan experimentado previamente episodios de síndrome de fuga capilar no deben recibir esta vacuna.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de administrar Vaxzevria, es importante tener en cuenta algunas advertencias y precauciones especiales de empleo para garantizar la seguridad y eficacia de la vacuna.
Trazabilidad y notificación de sospechas de reacciones adversas
Como con cualquier producto farmacéutico, la trazabilidad y notificación de sospechas de reacciones adversas son fundamentales para evaluar y supervisar la seguridad de Vaxzevria. Tanto los pacientes como los profesionales de la salud deben informar de cualquier evento adverso experimentado después de la administración de la vacuna para contribuir a la evaluación continua de su perfil de seguridad.
Anafilaxia y trastornos de ansiedad relacionados
Se han notificado casos raros de reacciones de hipersensibilidad e incluso anafilaxia después de la administración de Vaxzevria. Por lo tanto, se deben tomar todas las precauciones necesarias para evitar tales reacciones. Además, se debe tener en cuenta que los trastornos de ansiedad pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas durante la vacunación. Se recomienda brindar el apoyo adecuado a los pacientes con trastornos de ansiedad y administrar la vacuna en un entorno seguro y tranquilo.
Enfermedad concomitante y alteraciones de la coagulación
Las personas con enfermedades concomitantes o trastornos de la coagulación deben ser evaluadas cuidadosamente antes de la administración de Vaxzevria. Es importante considerar los riesgos y beneficios individuales y evaluar la capacidad del paciente para generar una respuesta inmune adecuada. En algunos casos, se puede requerir la monitorización clínica y de laboratorio más estrecha.
Reacciones adversas graves
Se han reportado reacciones adversas graves después de la administración de Vaxzevria, como el síndrome de trombosis con trombocitopenia y síndrome de fuga capilar. Estas reacciones son extremadamente raras, pero es fundamental estar informado sobre los posibles signos y síntomas y buscar atención médica inmediata si se presentan.
Efectos adversos
Como con cualquier medicamento o vacuna, Vaxzevria puede causar efectos adversos en algunas personas. Sin embargo, en general, se considera bien tolerada y los efectos adversos son leves en la mayoría de los casos. Los efectos adversos más comunes incluyen sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, cefalea, fatiga, mialgia, malestar, pirexia, escalofríos, artralgia y náuseas.
Además, se han reportado casos muy raros de síndrome de trombosis con trombocitopenia, trombosis de venas y senos cerebrovasculares, parálisis facial, síndrome de Guillain-Barré y mielitis transversa después de la administración de Vaxzevria. Aunque estos casos son extremadamente raros, es importante estar informado sobre los posibles riesgos y buscar atención médica si se presentan síntomas inusuales o preocupantes después de la vacunación.
Recomendaciones para la administración de la vacuna en pacientes inmunocomprometidos
La vacunación de los pacientes inmunocomprometidos es de suma importancia debido a su mayor riesgo de complicaciones graves por la COVID-19. Sin embargo, se debe tener en cuenta que estos pacientes pueden tener una respuesta inmune más débil a la vacuna. Por lo tanto, se recomienda evaluar cuidadosamente la situación de cada paciente y, en algunos casos, considerar la administración de dosis adicionales o ajustar el régimen de vacunación.
Eficacia de la vacuna en diferentes variantes del virus SARS-CoV-2
La eficacia de Vaxzevria puede verse afectada por las variantes del virus SARS-CoV-2 que están en circulación. Aunque ha demostrado ser eficaz contra las variantes más comunes, es posible que la protección ofrecida sea menor contra nuevas variantes emergentes. Por lo tanto, se recomienda seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias y mantenerse informado sobre la eficacia de la vacuna en relación con las variantes del virus.
Estudios sobre la duración de la protección ofrecida por la vacuna y la necesidad de dosis de refuerzo
La duración de la protección ofrecida por Vaxzevria aún se está estudiando. Aunque se ha demostrado que la vacuna proporciona una protección sólida durante al menos varios meses, es posible que se requieran dosis de refuerzo en el futuro para mantener la inmunidad a largo plazo. Los estudios están en curso para evaluar la necesidad y el momento adecuado para las dosis de refuerzo.
Preguntas frecuentes
¿Es seguro recibir Vaxzevria si tengo alergias?
En general, Vaxzevria es seguro para personas con alergias leves o moderadas, como alergias a alimentos, medicamentos o alérgenos ambientales. Sin embargo, si ha experimentado reacciones alérgicas graves en el pasado, especialmente anafilaxia, es importante informar a su médico antes de recibir la vacuna.
¿Cuánto tiempo se tarda en desarrollar inmunidad después de recibir Vaxzevria?
La respuesta inmune después de recibir Vaxzevria generalmente comienza a desarrollarse después de la administración de la primera dosis. Sin embargo, la protección completa se alcanza después de la segunda dosis y puede llevar algunas semanas. Es importante seguir las recomendaciones sobre el intervalo de tiempo entre las dos dosis para garantizar una protección adecuada.
¿Necesito seguir usando mascarilla y practicando el distanciamiento social después de recibir Vaxzevria?
Aunque Vaxzevria puede reducir el riesgo de enfermedad grave y hospitalización relacionada con la COVID-19, no garantiza una protección del 100%. Por lo tanto, es importante seguir las medidas de prevención recomendadas, como el uso de mascarillas, el distanciamiento social y el lavado de manos, especialmente en áreas con alta transmisión de la enfermedad.
¿Debo recibir la vacuna si ya he tenido COVID-19?
Se recomienda recibir la vacuna incluso si ya has tenido COVID-19. Aunque la infección previa puede proporcionar cierta inmunidad, recibir la vacuna ayuda a fortalecer y ampliar la respuesta inmune, proporcionando una protección más sólida y duradera contra futuras infecciones.
¿Cuánto dura la protección ofrecida por Vaxzevria?
La duración de la protección ofrecida por Vaxzevria aún se está investigando. Aunque la vacuna ha demostrado ser eficaz durante al menos varios meses, es posible que se requieran dosis de refuerzo en el futuro para mantener una protección a largo plazo. Se espera que los estudios en curso proporcionen más información sobre la duración de la protección ofrecida por la vacuna.
¿Puedo recibir Vaxzevria si estoy embarazada o amamantando?
La seguridad de Vaxzevria en mujeres embarazadas o que están amamantando aún no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, se recomienda consultar con un profesional de la salud antes de recibir la vacuna si estás embarazada o amamantando para evaluar los posibles riesgos y beneficios individuales.
Conclusión:
Vaxzevria es una vacuna contra la COVID-19 que ha demostrado ser eficaz en la prevención de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2. Esta vacuna se administra en forma de una suspensión inyectable y se recomienda seguir las pautas de posología y forma de administración para garantizar su eficacia y seguridad.
Es importante tener en cuenta las contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo asociadas con Vaxzevria, así como los posibles efectos adversos. Siempre se debe buscar atención médica si se presentan síntomas inusuales o preocupantes después de la vacunación.
Además, se están realizando estudios adicionales sobre la duración de la protección ofrecida por la vacuna, la eficacia contra las variantes del virus y la necesidad de dosis de refuerzo en el futuro. Por lo tanto, es importante mantenerse informado sobre los avances en la investigación y seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
