Bolsa Inhibidora Via T: Ficha Técnica ABECMA para Perfusión con 260-500 x 10e6 Células en Dispersión
El medicamento Abecma es una inmunoterapia autóloga modificada genéticamente que se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario. Está compuesto por linfocitos T humanos transducidos con un receptor de antígeno quimérico (CAR) que reconoce el antígeno de maduración de linfocitos B. Además de los linfocitos T, pueden estar presentes células NK en la composición del medicamento.
Cada bolsa de perfusión de Abecma contiene una dispersión celular de idecabtagén vicleucel que contiene linfocitos T CAR positivos viables. Además, el medicamento contiene un 5% de dimetilsulfóxido (DMSO), hasta 752 mg de sodio y hasta 274 mg de potasio por dosis.
Forma farmacéutica
Abecma se presenta como una dispersión incolora para perfusión.
Indicaciones terapéuticas
Abecma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38, y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Posología y forma de administración
El tratamiento con Abecma debe ser iniciado y monitorizado bajo la dirección de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y formado para la administración y atención de pacientes tratados con Abecma. Antes de la perfusión de Abecma, se debe disponer de una dosis de tocilizumab y un equipo de emergencia.
Abecma se administra en una dosis única para perfusión que contiene una dispersión de linfocitos T CAR positivos viables en una o más bolsas de perfusión. Es importante administrar tocilizumab antes de la perfusión de Abecma para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Se deben evitar las dosis terapéuticas de corticoesteroides antes del inicio de la quimioterapia de linfodepleción y tras la perfusión de Abecma, excepto para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, reacciones adversas neurológicas y urgencias potencialmente mortales.
Contraindicaciones
Abecma está contraindicado en personas que sean hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes. También está contraindicado en pacientes que presenten contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al utilizar Abecma, se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia avanzada basados en células. El tratamiento con Abecma debe posponerse en casos de reacciones adversas graves sin resolver, infecciones activas o trastornos inflamatorios, y enfermedad de injerto contra huésped activa.
Es importante tener en cuenta que Abecma está indicado únicamente para uso autólogo, es decir, no debe administrarse a otros pacientes. Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con trastornos activos del sistema nervioso central u otras enfermedades preexistentes del SNC clínicamente relevantes. No se recomienda que los pacientes reciban Abecma en los 4 meses posteriores a un alotrasplante de células madre.
A lo largo del tratamiento, se debe monitorizar a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de Abecma para detectar signos y síntomas de síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades. Además, se deben tomar precauciones en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Es importante administrar tocilizumab antes de la perfusión de Abecma para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas. Además, se deben monitorizar y tratar las citopenias prolongadas, infecciones y neutropenia febril, reactivación viral, hipogammaglobulinemia, neoplasias secundarias y reacciones de rechazo del injerto / enfermedad de injerto contra huésped en pacientes tratados con Abecma.
Composición Cualitativa y Cuantitativa
Abecma es un medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario. Está compuesto por linfocitos T humanos transducidos con un receptor de antígeno quimérico (CAR) que reconoce el antígeno de maduración de linfocitos B.
Cada bolsa de perfusión de Abecma contiene una dispersión celular de idecabtagén vicleucel que contiene linfocitos T CAR positivos viables. Es importante tener en cuenta que también pueden estar presentes células NK en la composición del medicamento.
El medicamento también contiene un 5% de dimetilsulfóxido (DMSO), hasta 752 mg de sodio y hasta 274 mg de potasio por dosis.
Forma Farmacéutica
Abecma se presenta como una dispersión incolora para perfusión. Esto significa que el medicamento se encuentra en forma líquida y se administra por vía intravenosa.
La forma farmacéutica incolora facilita la administración del medicamento y permite un monitoreo visual adecuado durante la perfusión.
Indicaciones Terapéuticas
Abecma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario. Esto significa que el medicamento se utiliza en pacientes que han experimentado una recaída de la enfermedad o que no han respondido adecuadamente a tratamientos anteriores.
Para ser elegibles para recibir Abecma, los pacientes deben haber recibido al menos tres tratamientos previos, incluidos un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteosoma y un anticuerpo anti-CD38. Además, deben haber presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Es importante tener en cuenta que el uso de Abecma debe ser iniciado y monitorizado bajo la dirección de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas.
Posología y Forma de Administración
La posología de Abecma es una dosis única para perfusión. Esto significa que el medicamento se administra en una única dosis mediante perfusión intravenosa, es decir, a través de una vena.
La dosis de Abecma contiene una dispersión de linfocitos T CAR positivos viables en una o más bolsas de perfusión. Es importante que este proceso sea realizado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de este tipo de medicamentos y en la atención de pacientes tratados con Abecma.
Antes de la perfusión de Abecma, se debe disponer de una dosis de tocilizumab y un equipo de emergencia. Esto se debe hacer para garantizar la seguridad del paciente y estar preparados para cualquier reacción o efecto adverso que pueda ocurrir durante la administración del medicamento.
Además, se debe administrar tocilizumab antes de la perfusión de Abecma para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas. El síndrome de liberación de citoquinas es una complicación potencialmente grave que puede ocurrir como resultado de la terapia con Abecma.
Es importante destacar que se deben evitar las dosis terapéuticas de corticoesteroides antes del inicio de la quimioterapia de linfodepleción y tras la perfusión de Abecma. Sin embargo, en algunos casos, el uso de corticoesteroides puede ser necesario para tratar el síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones adversas neurológicas y las urgencias potencialmente mortales.
Contraindicaciones
Abecma está contraindicado en personas que sean hipersensibles al principio activo o a alguno de los excipientes. Esto significa que si una persona tiene una alergia conocida a los componentes de Abecma, no debe recibir este medicamento.
Además, Abecma está contraindicado en pacientes que presenten contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción. La quimioterapia de linfodepleción es un procedimiento médico que se utiliza junto con Abecma para preparar al paciente para recibir el medicamento. Sin embargo, este procedimiento puede no ser adecuado para todos los pacientes y puede haber contraindicaciones específicas que impidan su uso.
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo
Al utilizar Abecma, se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia avanzada basados en células. Esto significa que se deben seguir todos los protocolos y procedimientos establecidos para garantizar el seguimiento adecuado del medicamento desde su fabricación hasta su administración al paciente.
El tratamiento con Abecma debe posponerse en casos de reacciones adversas graves sin resolver, infecciones activas o trastornos inflamatorios, y enfermedad de injerto contra huésped activa. Esto se debe hacer para evitar complicaciones y garantizar la seguridad del paciente.
Es importante tener en cuenta que Abecma está indicado únicamente para uso autólogo, es decir, no debe administrarse a otros pacientes. Esta es una precaución importante, ya que el medicamento está diseñado específicamente para el paciente en el que se utilizará y no se ha demostrado su eficacia ni seguridad en otros pacientes.
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con trastornos activos del sistema nervioso central u otras enfermedades preexistentes del SNC clínicamente relevantes. Esto se debe a que Abecma puede tener efectos secundarios o interacciones con enfermedades preexistentes que deben tenerse en cuenta para garantizar la seguridad del paciente.
No se recomienda que los pacientes reciban Abecma en los 4 meses posteriores a un alotrasplante de células madre. Esta es otra precaución importante, ya que el alotrasplante de células madre puede afectar la respuesta del paciente al tratamiento con Abecma y aumentar el riesgo de complicaciones.
Es fundamental monitorizar a los pacientes durante los primeros 10 días tras la perfusión de Abecma para detectar signos y síntomas de síndrome de liberación de citoquinas, reacciones neurológicas y otras toxicidades. Durante este período, es importante vigilar de cerca a los pacientes y estar preparados para tomar medidas rápidas en caso de cualquier efecto adverso significativo.
También se deben tomar precauciones especiales en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Estas infecciones pueden afectar la respuesta del paciente al tratamiento con Abecma y aumentar el riesgo de complicaciones.
Es importante destacar que se debe administrar tocilizumab antes de la perfusión de Abecma para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas. El síndrome de liberación de citoquinas es un efecto adverso grave que puede ocurrir como resultado del tratamiento con Abecma y debe ser tratado de manera inmediata y adecuada para evitar complicaciones.
En pacientes tratados con Abecma, se deben monitorizar y tratar las citopenias prolongadas, infecciones y neutropenia febril. Además, se deben vigilar y tratar la reactivación viral, la hipogammaglobulinemia, las neoplasias secundarias y las reacciones de rechazo del injerto / enfermedad de injerto contra huésped. Estas son complicaciones potenciales que pueden surgir como resultado del tratamiento con Abecma y deben ser abordadas adecuadamente para asegurar la seguridad y el bienestar del paciente.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es el mecanismo de acción de Abecma?
Abecma es una inmunoterapia que utiliza linfocitos T modificados genéticamente para reconocer y atacar las células cancerosas en los pacientes con mieloma múltiple. Los linfocitos T modificados expresan un receptor de antígeno quimérico (CAR) que les permite reconocer específicamente el antígeno de maduración de linfocitos B presente en las células cancerosas del mieloma múltiple.
¿Cuántas veces se administra Abecma?
Abecma se administra en una dosis única para perfusión. Esto significa que se administra una sola vez y no requiere de múltiples dosis o ciclos de tratamiento.
¿Qué efectos secundarios puede causar Abecma?
Abecma puede causar una serie de efectos secundarios, que pueden variar en intensidad y gravedad. Algunos de los efectos secundarios más comunes incluyen síndrome de liberación de citoquinas, reacciones adversas neurológicas, infecciones, citopenias prolongadas y neutropenia febril, reactivación viral, hipogammaglobulinemia, neoplasias secundarias y reacciones de rechazo del injerto / enfermedad de injerto contra huésped.
¿Cuánto tiempo dura la perfusión de Abecma?
La duración de la perfusión de Abecma puede variar dependiendo de las necesidades individuales del paciente. Es importante seguir las instrucciones del profesional sanitario encargado de administrar el medicamento y estar preparado para una perfusión que puede durar varias horas.
Conclusión:
Abecma es un medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario. Está compuesto por linfocitos T humanos modificados genéticamente que reconocen y atacan las células cancerosas del mieloma múltiple. El medicamento se administra en una única dosis para perfusión y requiere de un seguimiento y monitorización adecuados para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento. Es importante tener en cuenta las contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como los posibles efectos secundarios del tratamiento con Abecma. Siempre se debe seguir la orientación y supervisión de un profesional sanitario capacitado en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
