Bilaxten 10 mg para adultos: Ficha técnica de comprimidos bucodispersables
El medicamento Bilaxten 10 mg es un comprimido bucodispersable que contiene 10 mg de bilastina y 0,0015 mg de etanol en cada comprimido.
Datos clínicos
Indicaciones terapéuticas
Bilaxten está indicado para el tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.
Posología y forma de administración
En niños de 6 a 11 años con un peso corporal mínimo de 20 kg, la dosis recomendada es de 10 mg de bilastina una vez al día. En adultos y adolescentes mayores de 12 años, la dosis recomendada es de 20 mg de bilastina en comprimidos.
Duración del tratamiento
Para la rinoconjuntivitis alérgica, el tratamiento debe limitarse al período de exposición a los alérgenos. Para la urticaria, la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas.
Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evitar el uso de bilastina en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 20 kg. Además, en pacientes con insuficiencia renal, se debe evitar la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína en casos de insuficiencia renal moderada o severa.
Propiedades farmacocinéticas
La bilastina se absorbe rápidamente después de la administración oral y alcanza su concentración plasmática máxima en aproximadamente 1,3 horas. Además, se une a las proteínas plasmáticas en un 84-90%. No se metaboliza significativamente en humanos y se elimina principalmente por vía renal y fecal.
Información Adicional
Estudios en población pediátrica
Los estudios clínicos en niños de 2 a 11 años de edad demostraron que bilastina es eficaz y seguro para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria crónica idiopática, con un perfil de seguridad similar al placebo. Sin embargo, actualmente se deben considerar los resultados obtenidos en los estudios de interacciones con adultos cuando se prescriba bilastina pediátrica, ya que no se han realizado estudios de interacciones en niños con los comprimidos bucodispersables de bilastina.
Efectos adversos
En casos raros, muy raros o de frecuencia no conocida, se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad y vómitos durante el período de post-comercialización.
Seguridad en pacientes de edad avanzada
La eficacia y seguridad de bilastina en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en los estudios clínicos no mostraron diferencias con respecto a pacientes más jóvenes.
Precauciones en el uso del medicamento
Los estudios clínicos realizados con bilastina no mostraron prolongación del intervalo QTc ni ningún otro efecto cardiovascular clínicamente relevante. Sin embargo, se recomienda a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que hayan establecido su propia respuesta a bilastina, ya que puede haber variabilidad en la respuesta individual al medicamento. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte, aunque no se conoce un antídoto específico para bilastina.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la dosis recomendada de bilastina?
La dosis recomendada de bilastina es de 10 mg una vez al día en niños de 6 a 11 años con un peso corporal mínimo de 20 kg, y de 20 mg una vez al día en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
¿Cuál es la duración del tratamiento con bilastina?
La duración del tratamiento con bilastina para la rinoconjuntivitis alérgica debe limitarse al período de exposición a los alérgenos. En el caso de la urticaria, la duración del tratamiento dependerá del tipo, duración y evolución de los síntomas.
¿Cuáles son las contraindicaciones de bilastina?
Bilastina está contraindicada en personas con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
¿Cuáles son los efectos adversos de bilastina?
En casos raros, muy raros o de frecuencia no conocida, se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad y vómitos durante el período de post-comercialización.
¿Es seguro tomar bilastina en pacientes de edad avanzada?
La eficacia y seguridad de bilastina en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en los estudios clínicos no mostraron diferencias con respecto a pacientes más jóvenes.
¿Puede bilastina causar efectos cardiovasculares?
Los estudios clínicos realizados con bilastina no mostraron prolongación del intervalo QTc ni ningún otro efecto cardiovascular clínicamente relevante. Sin embargo, se recomienda a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que hayan establecido su propia respuesta a bilastina, ya que puede haber variabilidad en la respuesta individual al medicamento.
¿Qué recomendaciones se deben seguir en caso de sobredosis de bilastina?
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte. No se conoce un antídoto específico para bilastina.
¿Puede bilastina interactuar con otros medicamentos?
Se debe evitar la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína en casos de insuficiencia renal moderada o severa. Además, se deben tener en cuenta los resultados de los estudios de interacciones con adultos cuando se prescriba bilastina pediátrica.
¿Puede bilastina ser utilizada en niños menores de 6 años?
Se debe evitar el uso de bilastina en niños menores de 6 años o con un peso inferior a 20 kg.
¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas de bilastina?
La bilastina se absorbe rápidamente después de la administración oral y alcanza su concentración plasmática máxima en aproximadamente 1,3 horas. Se une a las proteínas plasmáticas en un 84-90% y se elimina principalmente por vía renal y fecal.
¿Qué precauciones se deben tener en cuenta al utilizar bilastina en pacientes con insuficiencia renal?
En pacientes con insuficiencia renal, se debe evitar la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína en casos de insuficiencia renal moderada o severa.
¿Es seguro conducir o utilizar maquinaria mientras se toma bilastina?
Se recomienda a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que hayan establecido su propia respuesta a bilastina, ya que puede haber variabilidad en la respuesta individual al medicamento.
¿Cuál es la presentación del medicamento Bilaxten?
Bilaxten se presenta en forma de comprimidos bucodispersables de 10 mg.
Conclusión:
Bilaxten es un medicamento indicado para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria. Se administra en forma de comprimidos bucodispersables y su dosis varía según la edad y peso del paciente. Es importante tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones de uso, así como los posibles efectos adversos y las interacciones con otros medicamentos. En caso de duda, se recomienda consultar con un profesional de la salud.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
