Tratamiento de la amiloidosis transtiretina: Todo sobre VYNDAQEL 61 mg
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vyndaqel 61mg cápsulas blandas
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 61mg de tafamidis micronizado. Excipiente con efecto conocido. Cada cápsula blanda contiene una cantidad de sorbitol no superior a 44mg (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda. Cápsula de color marrón rojizo, opaca, oblonga (de aproximadamente 21mm), que lleva impreso “VYN61” en blanco.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Vyndaqel está indicado en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTR-CM).
Posología y forma de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con amiloidosis o miocardiopatía. Si hay una sospecha en pacientes que presentan antecedentes médicos específicos o signos de insuficiencia cardíaca o miocardiopatía, el diagnóstico etiológico se debe llevar a cabo por un médico con experiencia en el manejo de la amiloidosis o miocardiopatía para confirmar la ATTR-CM y excluir la amiloidosis AL antes de comenzar el tratamiento con tafamidis, utilizando herramientas de evaluación apropiadas tales como: gammagrafía ósea y evaluación de sangre/orina, y/o evaluación histológica por biopsia, y la genotipación de la transtiretina para caracterizarla como nativa o hereditaria.
Posología: La dosis recomendada es una cápsula de Vyndaqel 61mg (tafamidis) por vía oral una vez al día. Vyndaqel 61mg (tafamidis) corresponde a 80mg de tafamidis meglumina. Tafamidis y tafamidis meglumina no son intercambiables por mg.
Se debe iniciar el tratamiento con Vyndaqel lo antes posible en el curso de la enfermedad cuando el beneficio clínico en la progresión de la enfermedad puede ser más evidente. Por el contrario, cuando el daño cardíaco relacionado con el amiloide está más avanzado, como en la clase III de la NYHA, la decisión de comenzar o mantener el tratamiento se debe tomar según el criterio de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con amiloidosis o miocardiopatía. Hay datos clínicos limitados en pacientes con clase IV de la NYHA.
Si el paciente vomita poco después de la administración y se identifica la cápsula de Vyndaqel intacta, se debe administrar una dosis adicional de Vyndaqel siempre que sea posible. Si no se identifica la cápsula, no es necesaria una dosis adicional, sino que se reanudará la administración de Vyndaqel al día siguiente de forma habitual.
Poblaciones especiales:
– Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
– Insuficiencia hepática y renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve o moderada. Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor o igual a 30ml/min). No se ha estudiado tafamidis en pacientes con insuficiencia hepática grave y se recomienda precaución.
– Población pediátrica: El uso de tafamidis en la población pediátrica no se ha establecido todavía.
Información Adicional
La amiloidosis por transtiretina es una enfermedad rara y progresiva que afecta a las proteínas transtiretina. Estas proteínas se encuentran en diferentes tejidos del cuerpo, como el corazón y los nervios. Cuando estas proteínas se despliegan y forman agregados anormales llamados amiloides, se produce daño en los tejidos y el órgano afectado comienza a funcionar de manera deficiente.
La amiloidosis por transtiretina puede ser hereditaria o adquirida. La forma hereditaria se debe a cambios genéticos en el gen de la transtiretina y puede transmitirse de padres a hijos. La forma adquirida, también conocida como amiloidosis ATTR-AA, se desarrolla como resultado de otra enfermedad como la artritis reumatoide o la enfermedad inflamatoria intestinal.
Vyndaqel es un medicamento que ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía. Funciona estabilizando las proteínas transtiretina y evitando que se desplieguen y formen amiloides. De esta manera, ayuda a prevenir el daño en los tejidos y mejora la función del corazón.
Beneficios del uso de Vyndaqel
El uso de Vyndaqel ha demostrado reducir la progresión de la amiloidosis por transtiretina, lo que significa que puede ayudar a retrasar el empeoramiento de los síntomas y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Al estabilizar las proteínas transtiretina, el medicamento ayuda a prevenir el daño en los tejidos, en particular en el corazón, lo que puede reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca y mejorar la función cardíaca en general.
Los estudios clínicos han demostrado que Vyndaqel reduce la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca y mejora la supervivencia en pacientes con amiloidosis por transtiretina. Esto significa que los pacientes que reciben tratamiento con Vyndaqel tienen menos probabilidades de requerir ingreso hospitalario debido a complicaciones cardíacas y tienen una mayor esperanza de vida en comparación con aquellos que no reciben tratamiento.
Precauciones y efectos secundarios
Al igual que todos los medicamentos, Vyndaqel puede causar efectos secundarios en algunos pacientes. Los efectos secundarios más comunes incluyen malestar gastrointestinal, dolor de cabeza, mareos, fatiga y pérdida de apetito. Estos efectos secundarios suelen ser leves y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.
Es importante tener en cuenta que Vyndaqel puede interactuar con otros medicamentos, por lo que es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluidos los de venta libre y los suplementos dietéticos.
Conclusión, Vyndaqel es un medicamento efectivo en el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina en pacientes adultos con miocardiopatía. Al estabilizar las proteínas transtiretina, el medicamento ayuda a prevenir el daño en los tejidos y mejora la función cardíaca. Es importante seguir las indicaciones y precauciones del médico para asegurar un uso seguro y efectivo del medicamento.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la dosis recomendada de Vyndaqel?
La dosis recomendada es una cápsula de Vyndaqel 61mg (tafamidis) por vía oral una vez al día.
¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes de Vyndaqel?
Los efectos secundarios más comunes incluyen malestar gastrointestinal, dolor de cabeza, mareos, fatiga y pérdida de apetito. Estos efectos secundarios suelen ser leves y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.
¿Vyndaqel puede interactuar con otros medicamentos?
Sí, Vyndaqel puede interactuar con otros medicamentos. Es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluidos los de venta libre y los suplementos dietéticos.
¿Cuánto tiempo debo tomar Vyndaqel?
La duración del tratamiento con Vyndaqel dependerá de la respuesta individual de cada paciente. Es importante seguir las indicaciones de su médico y no interrumpir el tratamiento sin consultar primero con él.
¿Puedo tomar Vyndaqel si estoy embarazada o en periodo de lactancia?
No se recomienda tomar Vyndaqel durante el embarazo o la lactancia, ya que no se dispone de suficiente información sobre su seguridad en estas situaciones. Es importante informar a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada, o si está amamantando, para que pueda evaluar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
