Enzalutamida: Ficha Técnica de XTIANDI 40mg – Capsulas Blandas
El medicamento Xtandi 40 mg cápsulas blandas es un tratamiento indicado para hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) y resistente a la castración (CPRC). Contiene 40 mg de enzalutamida, un componente que actúa bloqueando los receptores de andrógenos en las células cancerosas de la próstata.
La forma farmacéutica de Xtandi es en cápsulas blandas, lo que facilita su ingestión y absorción en el organismo. Cada cápsula contiene además 57,8 mg de sorbitol, un excipiente con efecto conocido en la formulación.
Indicaciones terapéuticas
Xtandi está indicado en diferentes situaciones relacionadas con el cáncer de próstata:
Cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm)
En combinación con la terapia de deprivación de andrógenos, Xtandi es utilizado en hombres adultos con CPHSm. La terapia de deprivación de andrógenos consiste en reducir los niveles de hormonas masculinas en el cuerpo, lo que ayuda a frenar el crecimiento de las células cancerosas.
Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo
En hombres adultos con CPRC no metastásico de alto riesgo, Xtandi se utiliza como tratamiento para reducir el riesgo de que el cáncer se propague a otras partes del cuerpo.
Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico
En hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos, Xtandi se utiliza como alternativa a la quimioterapia cuando esta última no está clínicamente indicada.
En pacientes cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel, Xtandi también puede ser utilizado como opción terapéutica.
Posología y forma de administración
El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en el tratamiento de cáncer de próstata.
La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida al día, lo que equivale a la ingesta de cuatro cápsulas blandas de 40 mg cada una. Estas cápsulas deben ser ingeridas en una sola dosis diaria, por vía oral.
Es importante destacar que, durante el tratamiento con enzalutamida, se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en los pacientes que no han sido sometidos a castración quirúrgica.
Contraindicaciones
Existen algunas situaciones en las que el uso de Xtandi está contraindicado:
- Hipersensibilidad al principio activo (enzalutamida) o a alguno de los excipientes de las cápsulas blandas.
- Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas. Xtandi no debe ser utilizado por mujeres en ningún caso, ya que puede causar daños al feto en desarrollo.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de comenzar a utilizar Xtandi, es importante tener en cuenta algunas advertencias y precauciones especiales:
Riesgo de crisis epilépticas
El tratamiento con enzalutamida puede aumentar el riesgo de padecer crisis epilépticas en algunos pacientes. Por este motivo, se debe evaluar cuidadosamente a aquellos individuos con antecedentes de epilepsia o factores de riesgo para su aparición.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible
En casos muy raros, se ha reportado la aparición de síndrome de encefalopatía posterior reversible en pacientes tratados con enzalutamida. Este síndrome se caracteriza por la aparición de confusión, convulsiones, dolores de cabeza intensos y alteraciones visuales. En caso de presentar alguno de estos síntomas, se debe suspender el tratamiento con Xtandi y buscar atención médica de inmediato.
Segundas neoplasias malignas primarias
Se ha observado un aumento en la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias en pacientes tratados con enzalutamida. Por tanto, se deben realizar controles médicos periódicos y evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento en cada caso particular.
Uso concomitante con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interactuar con la enzalutamida, por lo que es importante informar al médico acerca de todos los fármacos que se están tomando antes de iniciar el tratamiento con Xtandi.
Insuficiencia hepática y renal
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, el uso de Xtandi debe ser realizado con precaución, ya que se pueden producir aumentos en los niveles de enzalutamida en sangre. Por otro lado, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se espera que sea necesario ajustar la dosis del medicamento.
Enfermedad cardiovascular reciente
En pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular reciente, se recomienda tener precaución al utilizar Xtandi, ya que se han reportado eventos cardiovasculares adversos en algunos casos.
El tratamiento de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT
La terapia de deprivación androgénica, utilizada en combinación con Xtandi en algunos casos, puede prolongar el intervalo QT en electrocardiogramas (ECG). Por este motivo, se deben realizar controles cardíacos regulares en pacientes con factores de riesgo para arritmias cardiacas.
Uso con quimioterapia
En pacientes que están siendo tratados con quimioterapia, Xtandi puede aumentar el riesgo de desarrollar anemia y neutropenia. Se deben evaluar los beneficios y riesgos de utilizar ambas terapias de forma conjunta en cada caso específico.
Reacciones de hipersensibilidad
Existen reportes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y urticaria, en pacientes tratados con enzalutamida. En caso de presentar alguno de estos síntomas, se debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediato.
Excipientes
Las cápsulas blandas de Xtandi contienen sorbitol como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento debido a que pueden experimentar efectos adversos.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La enzalutamida puede interactuar con algunos medicamentos, por lo que es importante informar al médico sobre todos los fármacos que se están tomando antes de comenzar el tratamiento con Xtandi.
Por un lado, existe la posibilidad de que otros medicamentos modifiquen la exposición a enzalutamida, es decir, pueden aumentar o disminuir los niveles de este componente en el organismo. Algunos ejemplos de fármacos que pueden interactuar con enzalutamida son los inhibidores o inductores de enzimas hepáticas.
Por otro lado, la enzalutamida también puede modificar las exposiciones a otros medicamentos. Es decir, puede aumentar o disminuir los niveles de otros fármacos en el organismo y, en consecuencia, su eficacia y/o toxicidad. Por este motivo, es importante tener en cuenta las posibles interacciones antes de iniciar un tratamiento con Xtandi.
En este apartado, vamos a profundizar en algunos temas relacionados con el medicamento Xtandi. Vamos a abordar los siguientes puntos:
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El tratamiento con enzalutamida puede causar cansancio, somnolencia o mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Se recomienda tener precaución al realizar actividades que requieran atención y coordinación hasta que se sepa cómo le afecta el medicamento.
Sobredosis
En caso de sobredosis con Xtandi, se deben tomar las medidas de soporte necesarias para mantener las constantes vitales y tratar los síntomas presentes. No existe un antídoto específico para la enzalutamida, por lo que se debe buscar atención médica de inmediato en caso de sospecha de sobredosis.
Propiedades farmacodinámicas
La enzalutamida es un antagonista de los receptores de andrógenos, lo que significa que bloquea la acción de las hormonas masculinas en las células cancerosas de la próstata. Esto ayuda a frenar el crecimiento del cáncer y a mejorar los síntomas en algunos casos.
Propiedades farmacocinéticas
La enzalutamida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. La presencia de alimentos en el estómago puede afectar a la absorción del medicamento, por lo que se recomienda tomar las cápsulas al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. La enzalutamida se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina principalmente a través de la bilis y las heces.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre seguridad de Xtandi han mostrado que dosis muy altas de enzalutamida pueden producir efectos tóxicos en distintos órganos del cuerpo, como el hígado y los riñones. Sin embargo, estas dosis son mucho más altas que las empleadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Xtandi no debe ser utilizado por mujeres en ningún caso, ya que puede causar daños al feto en desarrollo. Además, no se recomienda su uso en hombres en edad fértil que deseen tener hijos, ya que el tratamiento con enzalutamida puede afectar a la producción de espermatozoides.
No se sabe si la enzalutamida se excreta en la leche materna, por lo que se debe evitar el uso de Xtandi durante la lactancia.
Reacciones adversas
Como todos los medicamentos, Xtandi puede producir efectos adversos en algunos pacientes. Los más comunes incluyen fatiga, debilidad, diarrea, sensibilidad en los pechos, sofocos y pérdida de apetito.
Otros posibles efectos adversos menos comunes pueden incluir hipertensión arterial, enfermedad pulmonar intersticial, infartos de miocardio, isquemia cerebral, convulsiones, neumonía, gastritis, insuficiencia cardíaca, hipocalcemia, hipoglicemia, aumento de peso y colesterol elevado en sangre.
Es importante tener en cuenta que los efectos adversos pueden variar en cada individuo y se debe informar al médico acerca de cualquier síntoma o reacción inusual que se presente durante el tratamiento.
Advertencias y precauciones especiales de empleo en relación con los excipientes
Las cápsulas blandas de Xtandi contienen sorbitol como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento debido a que pueden experimentar efectos adversos.
Sobredosis
En caso de sobredosis con Xtandi, se deben tomar las medidas de soporte necesarias para mantener las constantes vitales y tratar los síntomas presentes. No existe un antídoto específico para la enzalutamida, por lo que se debe buscar atención médica de inmediato en caso de sospecha de sobredosis.
Propiedades farmacodinámicas
La enzalutamida es un antagonista de los receptores de andrógenos, lo que significa que bloquea la acción de las hormonas masculinas en las células cancerosas de la próstata. Esto ayuda a frenar el crecimiento del cáncer y a mejorar los síntomas en algunos casos.
Propiedades farmacocinéticas
La enzalutamida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal tras la administración oral. La presencia de alimentos en el estómago puede afectar a la absorción del medicamento, por lo que se recomienda tomar las cápsulas al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. La enzalutamida se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina principalmente a través de la bilis y las heces.
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre seguridad de Xtandi han mostrado que dosis muy altas de enzalutamida pueden producir efectos tóxicos en distintos órganos del cuerpo, como el hígado y los riñones. Sin embargo, estas dosis son mucho más altas que las empleadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Xtandi no debe ser utilizado por mujeres en ningún caso, ya que puede causar daños al feto en desarrollo. Además, no se recomienda su uso en hombres en edad fértil que deseen tener hijos, ya que el tratamiento con enzalutamida puede afectar a la producción de espermatozoides.
No se sabe si la enzalutamida se excreta en la leche materna, por lo que se debe evitar el uso de Xtandi durante la lactancia.
Conclusión:
Xtandi es un medicamento indicado para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico y resistente a la castración. Contiene enzalutamida como principio activo y se presenta en cápsulas blandas.
Es importante tener en cuenta las indicaciones terapéuticas, la posología y forma de administración, así como las contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Asimismo, se debe informar al médico acerca de otros medicamentos que se estén tomando para evitar interacciones y estar alerta ante posibles efectos adversos. En caso de duda o síntomas inusuales, siempre se debe consultar con un especialista.
Preguntas frecuentes
1. ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Xtandi es un medicamento utilizado en el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico y resistente a la castración.
2. ¿Cómo se debe tomar Xtandi?
La dosis recomendada de Xtandi es de 160 mg al día, que corresponden a cuatro cápsulas blandas de 40 mg cada una. Se deben tomar en una sola dosis diaria, por vía oral.
3. ¿Cuáles son las contraindicaciones de Xtandi?
No se debe tomar Xtandi en caso de tener hipersensibilidad al principio activo (enzalutamida) o a alguno de los excipientes del medicamento. Tampoco se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas.
4. ¿Cuáles son los efectos adversos más comunes de Xtandi?
Los efectos adversos más comunes incluyen fatiga, debilidad, diarrea, sensibilidad en los pechos, sofocos y pérdida de apetito. Sin embargo, es importante informar al médico acerca de cualquier síntoma o reacción inusual que se presente durante el tratamiento.
5. ¿Se puede conducir o utilizar maquinaria mientras se toma Xtandi?
El tratamiento con Xtandi puede causar cansancio, somnolencia o mareos en algunos pacientes, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Se recomienda tener precaución al realizar actividades que requieran atención y coordinación.
6. ¿Es posible que Xtandi interactúe con otros medicamentos?
Sí, Xtandi puede interactuar con otros medicamentos. Por este motivo, es importante informar al médico acerca de todos los fármacos que se están tomando antes de iniciar el tratamiento.
7. ¿Cuál es el perfil farmacodinámico de Xtandi?
Xtandi actúa como un antagonista de los receptores de andrógenos, bloqueando la acción de las hormonas masculinas en las células cancerosas de la próstata.
8. ¿Cómo se debe manejar una sobredosis de Xtandi?
En caso de sobredosis, se deben tomar las medidas de soporte necesarias para mantener las constantes vitales y tratar los síntomas presentes. Se debe buscar atención médica de inmediato en caso de sospecha de sobredosis.
9. ¿Qué precauciones deben tenerse en cuenta en relación con los excipientes de Xtandi?
Las cápsulas blandas de Xtandi contienen sorbitol como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento debido a que pueden experimentar efectos adversos.
10. ¿Puede Xtandi afectar la capacidad de fertilidad en los hombres?
El tratamiento con enzalutamida puede afectar a la producción de espermatozoides en hombres en edad fértil que deseen tener hijos. Se debe consultar al médico antes de iniciar el tratamiento si existe este deseo.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
