Ficha técnica de anifrolumab: Saphnelo 300 mg concentrado para solución para perfusión
El medicamento Saphnelo 300mg concentrado para solución para perfusión es un tratamiento indicado para pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) con autoanticuerpos positivos, activo de moderado a grave, en combinación con el tratamiento estándar. Se presenta en forma de un concentrado límpido u opalescente, incoloro o ligeramente amarillo, con una composición cualitativa y cuantitativa de 150mg de anifrolumab por ml de concentrado, lo que equivale a 300mg de anifrolumab en un vial de 2,0ml de concentrado. El anifrolumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de mieloma de ratón mediante tecnología de ADN recombinante.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa, en una perfusión de 30 minutos, cada 4 semanas. Es importante que el tratamiento sea iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del LES. Sin embargo, este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Por lo tanto, se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Es importante tener en cuenta las contraindicaciones antes de iniciar el tratamiento con Saphnelo. Este medicamento está contraindicado en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes presentes en la fórmula. Además, se deben tomar precauciones especiales en cuanto a la trazabilidad del medicamento, registrando claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
En cuanto a los grupos de pacientes excluidos de los ensayos clínicos, se debe tener en cuenta que el anifrolumab no ha sido estudiado en combinación con otras terapias biológicas, incluidas las terapias dirigidas a las células B. Por lo tanto, no se recomienda el uso de anifrolumab en combinación con terapias biológicas. Además, no se ha estudiado en pacientes con lupus activo grave del sistema nervioso central o nefritis lúpica activa grave.
Se han reportado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, después de la administración de anifrolumab. En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones graves de hipersensibilidad en un pequeño porcentaje de pacientes tratados. Para aquellos pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la perfusión y/o hipersensibilidad, se puede administrar una premedicación antes de la perfusión de anifrolumab. En caso de una reacción grave relacionada con la perfusión o de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y brindar el tratamiento adecuado.
Se debe tener precaución en cuanto al riesgo de infecciones. El anifrolumab puede aumentar el riesgo de infecciones respiratorias y herpes zóster, incluyendo casos de herpes zóster diseminado. Los pacientes con LES que también estén siendo tratados con inmunosupresores pueden tener un mayor riesgo de infecciones por herpes zóster.
Información Adicional
El Saphnelo es un medicamento que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica que afecta diferentes órganos y sistemas del cuerpo. El LES se caracteriza por la presencia de autoanticuerpos que atacan a los tejidos sanos, causando inflamación y daño. Esta enfermedad puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes, ya que puede causar síntomas como dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas, fatiga, fiebre y daño a órganos internos como el riñón, el corazón y el cerebro.
Saphnelo actúa como un inhibidor del receptor tipo I de interferón (IRF), que desempeña un papel clave en la amplificación e intensificación de la respuesta inflamatoria en el LES. Al bloquear la acción del IRF, Saphnelo reduce la inflamación y ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad. Este medicamento se administra por vía intravenosa, lo que permite una absorción rápida y efectiva en el organismo.
El tratamiento con Saphnelo debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista en el tratamiento del LES. La dosis recomendada es de 300mg, administrados en una perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos, cada 4 semanas. Es importante seguir el plan de tratamiento establecido por el médico y no modificar la dosis sin consultar previamente.
Es importante tener en cuenta que Saphnelo está sujeto a seguimiento adicional debido a su reciente aprobación y uso en el tratamiento del LES. Esto significa que se continúa recopilando información sobre la seguridad y efectividad del medicamento en el uso clínico. Los profesionales sanitarios son invitados a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas relacionadas con el uso de Saphnelo, para contribuir a la evaluación de su perfil de seguridad.
Además, es importante seguir las precauciones y advertencias especiales de empleo al utilizar Saphnelo. Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado. Esto permite un seguimiento adecuado y rápido en caso de necesitar identificar el origen de algún efecto adverso o incidente relacionado con el medicamento.
Es fundamental tener en cuenta las contraindicaciones antes de comenzar el tratamiento con Saphnelo. No se debe administrar este medicamento en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes presentes en la fórmula. En caso de presentar una reacción alérgica durante la administración de Saphnelo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar atención médica adecuada.
En resumen, Saphnelo es un medicamento aprobado para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes adultos con autoanticuerpos positivos y enfermedad activa de moderada a grave. Actúa como un inhibidor del receptor tipo I de interferón, reduciendo la inflamación y ayudando a controlar los síntomas del LES. Sin embargo, es importante seguir las instrucciones y recomendaciones del médico tratante, así como estar conscientes de las posibles reacciones adversas y contraindicaciones asociadas al uso de este medicamento.
Preguntas frecuentes
1. ¿Cuál es la dosis recomendada de Saphnelo?
La dosis recomendada de Saphnelo es de 300mg, administrados en una perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos, cada 4 semanas. Es importante seguir el plan de tratamiento establecido por el médico y no modificar la dosis sin consultar previamente.
2. ¿Cuáles son las contraindicaciones de Saphnelo?
Saphnelo está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes presentes en la fórmula. Si se presenta una reacción alérgica durante la administración de Saphnelo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y buscar atención médica adecuada.
3. ¿Qué precauciones debo tomar al utilizar Saphnelo?
Es importante tener en cuenta las advertencias y precauciones especiales de empleo al utilizar Saphnelo. Para mejorar la trazabilidad del medicamento, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado. Además, se deben seguir las recomendaciones del médico tratante y notificar cualquier sospecha de reacciones adversas.
4. ¿Qué efectos secundarios puede causar Saphnelo?
Algunos de los efectos secundarios de Saphnelo pueden incluir reacciones graves de hipersensibilidad, infecciones respiratorias y herpes zóster. En caso de presentar alguna reacción adversa, se debe buscar atención médica adecuada.
5. ¿Es seguro utilizar Saphnelo durante el embarazo y la lactancia?
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Saphnelo en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se debe evaluar cuidadosamente los beneficios potenciales y los posibles riesgos antes de utilizar este medicamento en estas situaciones. Se recomienda consultar con un médico.
Conclusión:
Saphnelo es un medicamento utilizado en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) en pacientes adultos con autoanticuerpos positivos y enfermedad activa de moderada a grave. Este medicamento actúa como un inhibidor del receptor tipo I de interferón, reduciendo la inflamación y ayudando a controlar los síntomas del LES. Sin embargo, antes de utilizar Saphnelo, es importante consultar con un médico especialista y seguir las recomendaciones y precauciones indicadas. Si se presentan reacciones adversas o dudas adicionales, se debe buscar atención médica adecuada.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
