35 Semanas en Meses | Ficha Técnica Synagis 50 mg/0,5 ml Solución Inyectable
El Synagis es un medicamento utilizado para prevenir enfermedades graves del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de infección por este virus. Está disponible en dos presentaciones: Synagis 50 mg/0,5 ml solución inyectable y Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable. Ambas presentaciones contienen palivizumab como principio activo.
La composición cualitativa y cuantitativa del Synagis es la siguiente: cada ml de solución contiene 100 mg de palivizumab. El vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab y el vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab. El medicamento se presenta en forma de solución inyectable, la cual es transparente o ligeramente opalescente.
Información Adicional
Indicaciones Terapéuticas
El Synagis está indicado para la prevención de enfermedades graves del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de infección por este virus. Los grupos de niños considerados de alto riesgo son:
- Niños nacidos a las 35 semanas de gestación o menos, y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
- Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
- Niños menores de 2 años de edad con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Posología y Forma de Administración
La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos de riesgo de infección por VRS en la comunidad. El volumen de palivizumab que debe administrarse se calcula multiplicando el peso del paciente por 0,15.
La primera dosis de palivizumab debe administrarse antes del comienzo de la estación de riesgo de infección por VRS. Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante dicha estación. No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg/kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación de riesgo de VRS.
En el caso de niños hospitalizados con VRS que ya estén recibiendo palivizumab para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando el medicamento mensualmente durante toda la estación de VRS.
En el caso de niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda administrar una inyección de palivizumab una vez que se recuperen de la intervención quirúrgica. Las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS en aquellos niños con alto riesgo de infección por VRS.
Contraindicaciones
El Synagis está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo (palivizumab) o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación del medicamento.
Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo
Al utilizar Synagis, es importante tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones:
- Es necesario mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
- Existe un riesgo de reacciones alérgicas, incluyendo casos raros de anafilaxia y shock anafiláctico, después de la administración de palivizumab. En algunos casos se ha reportado la muerte.
- Se debe administrar palivizumab con precaución en pacientes con trombocitopenia o cualquier problema de coagulación.
- No se ha investigado específicamente la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS.
- Palivizumab puede interferir con algunas pruebas inmunológicas para el diagnóstico del VRS y con análisis de cultivos virales.
- No se recomienda el uso de Synagis durante el embarazo y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos. No se espera que palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la dosis recomendada de Synagis?
La dosis recomendada de Synagis es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos de riesgo de infección por VRS en la comunidad.
¿Cuántas veces debo administrar Synagis?
Se recomienda administrar Synagis mensualmente durante los períodos de riesgo de infección por VRS. La primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación de riesgo de VRS.
¿Synagis tiene efectos adversos?
Sí, Synagis puede causar reacciones alérgicas, incluyendo casos raros de anafilaxia y shock anafiláctico.
Conclusión:
Synagis es un medicamento utilizado para prevenir enfermedades graves del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de infección por este virus. Se administra una vez al mes durante los períodos de riesgo de infección por VRS en la comunidad. Sin embargo, antes de utilizar Synagis, es importante consultar con un médico y seguir las indicaciones y precauciones recomendadas.
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cima.aemps.es
